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    美國疾病控制與預防中心(CDC)發布優化N95呼吸器供應的危機/替代策略
    美國疾病控制與預防中心(CDC)發布優化N95呼吸器供應的危機/替代策略
    2020-03-30
    技術文章
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    3月17日,美國疾病控制與預防中心(CDC)在其官方網站上發布《優化N95口罩供應策略:危機/替代策略》,發文指出,該替代戰略是在常規和應急能力戰略的基礎上形成的,雖與美國現行的醫療標準體系要求不相符,但在預期或已知的N95呼吸器短缺期間需要考慮。重要的是,要與地方醫療聯盟、聯邦、州或地方公共衛生官員、管理與COVID-19相關的整體應急響應的適當州機構等實體進行協商,即使州/地方醫療聯盟或公共衛生當局可以在醫療機構之間轉移資源,采取如下個別措施或這些措施的組合仍然是必要的。

    (當N95供給不足時)


    在呼吸防護個人裝備方面,可以考慮使用超過制造商指定保質期的呼吸器進行醫療保健

    注意事項:超過制造商指定保質期的呼吸器可能無法達到認證要求,在進行醫療保健和進入患者護理區域之前,醫務人員需要進行呼吸器的氣密性確認。CDC不建議在手術環境中使用超過制造商指定保質期的N95呼吸器。

    使用根據其他國家標準批準的呼吸器,要求其性能類似于NIOSH認證的N95呼吸器

    符合其他國家標準的職業用呼吸器,在產品的性能評估中使用的是與NIOSH方法類似或一些不同的方法,但是都會起到保護醫護人員避免暴露于有害環境中的作用。這些設備有望成為在COVID-19期間資源短缺時提供保護的合適替代品。相應國家、評價標準標準、可接受的產品分類等級、標準和指導文件以及保護系數的確定按字母順序提供。其中,滿足GB 2626 的KN 100, KP100, KN95, KP95類型以及符合EN 149標準的FFP3, FFP2被列為可替代N95的呼吸器。詳見:https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html)

    注意:
    1. NIOSH N95呼吸器:N95型呼吸器是NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)認證的9種顆粒物防護口罩中的一種,對非油性顆粒過濾效率達到95%以上。
    2. GB 2626呼吸防護用品-自吸過濾式防顆粒物呼吸器:國家強制標準,KN 100, KP100對非油性和油性顆粒物過濾效率達99.97%及以上;KN95, KP95對非油性和油性顆粒物過濾效率達95%及以上。KN95與N95呼吸器過濾效率相當。
    3. EN 149呼吸防護裝置 顆粒防護用過濾半面罩:歐盟PPE法規協調標準,FFP3, FFP2可至少過濾99%和95%的顆粒物。FFP2與N95呼吸器過濾效率相當。

    近期,隨著全球新冠肺炎疫情形勢的變化,國內外關于防控物資進出口的政策法規動態調整、更新較快,在此提示企業密切關注相關變化,同時加強出口產品的質量管控和準入合規自查。

    SGS做為歐盟委員會認可的PPE個體防護裝備法規(EU)2016/425公告機構(NB 0598,NB0120),可開展法規下的測試、技術文件審核以及CE認證工作,范圍涉及口罩、防護服、防護手套、安全鞋等,可提供供應商的資質審查、檢驗標準設立、實地驗廠、抽樣檢查等服務。同時,為助力全球抗疫,SGS特別開啟防護服口罩及防護服檢測應急策略通道,優先考慮并迅速開展防疫相關物資的符合性評估工作,掃描下方二維碼,即可申請:

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