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  • 體外溶出曲線擬定
    《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》文件發布后,口服固體制劑一致性評價工作正式展開?,F階段口服仿制藥一致性評價的一個重要內容,就是選擇有區分力的溶出度方法,做好口服固體制劑體外溶出曲線,能為人體生物等效性(BE)試驗的開展降低風險。

    SGS是國際公認的檢驗、鑒定、測試和認證機構,已在全國建成78個分支機構和150多間實驗室,擁有15000多名訓練有素的專業人員,聯系我們立即獲取報價。

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    體外溶出曲線
    業務挑戰

    一、溶出度儀器的機械性能驗證;
    二、有區分力的溶出方法選擇和摸索;
    三、原研制劑和仿制制劑體外溶出曲線的比較。

    服務內容

    溶出度是口服固體制劑功能性評價參數,是體外評價制劑質量、判斷藥物療效的有效研究手段。溶出是固體制劑經歷崩解,藥物以分子狀態溶解于溶出介質的過程。崩解是早期評價藥物是否有效的方法,后來發現崩解良好的藥物并沒有藥效,問題出在崩解后,藥物沒有溶出過程。為了更好地在體外評價藥物的治療效果,后期開發了溶出度測定方法。

    片劑/硬膠囊
    1. 崩解時限測試;
    2. 溶解性-pH曲線制定;
    3. 溶出度/釋放度測定;
    4. 多條溶出曲線的制定。

    我們的優勢

      在國內,我們擁有高水準的GMP合規服務實驗室,并于20156月通過美國FDA現場審計及地方管理結構審核。
      在國內,我們擁有優質的相關設備,如多臺Sortex溶出儀、Sortex溶媒配制儀、多臺配套的HPLCUV測試儀,滿足各種類型的溶出曲線研究。

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