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  • 原輔包常規全檢測試
    藥品生產企業原輔料的管理是藥品制劑生產全過程質量管理的一個重要組成部分。GMP第5章對原輔料的管理提出了明確的要求:只有選用穩定地滿足藥品生產和質量標準要求的原輔料,才能保證藥品質量的穩定均一、安全有效。

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    原輔包
    業務挑戰

    1. 原輔包種類多,測試項目繁雜,測試需要配備各種檢測設備和儀器。
    2. 相關實驗人員需要豐富的測試經驗。

    服務內容

      原輔料常規理化項目測試:熔點、水分干燥失重、重金屬、黏度、溶劑殘留、含量、有關物質等。
      原輔包微生物項目測試:微生物限度、菌種鑒定、生物負載、微生物挑戰性實驗、無菌測試等。
      包裝材料常規理化項目測試:紅外鑒別、DSC掃描、密度、阻隔性能、機械性能、熱合強度、溶劑殘留、熾灼殘渣、溶出物試驗等。

    服務流程

    我們的優勢

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