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  • 細菌內毒素檢測
    細菌內毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁上的一種脂多糖(LipopolySaccharide, LPS)和蛋白的復合物,當細菌死亡或自溶后便會釋放出內毒素。內毒素大量進入血液就會引起發熱反應—“熱原反應”。內毒素大量進入、集聚于血液中,超過機體各自衛系統的清除能力,則可導致不同程度的內毒素血癥。因此,生物制品類、注射用藥劑、化學藥品類、放射性藥物、抗生素類、疫苗類、透析液等制劑以及醫療器材類(如一次性注射器,植入性生物材料)必須經過細菌內毒素檢測試驗合格后才能使用。

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    細菌
    服務背景

    不同樣品需要尋找對應的干擾因素,找到干擾作用的類型,找到排除干擾的方法,經過方法驗證,確定方法,再進行日常檢測。

    服務內容

    凝膠法及光度法(濁度法和顯色基質法)進行內毒素方法適用性研究和測試。

    解決方案

    內毒素方法適用性研究。

    服務流程

    我們的優勢

      我們設有優質的GMP合規服務實驗室,并于20156月通過美國FDA現場審計及地方管理結構審核。
      我們具有超過十年以上的醫療器械檢測經驗。
      我們有專業的研究團隊。
      我們擁有國內頂尖的分析設備,如:BioTek ELx808IU酶標儀及軟件EndoScan-V。

    常見問題
    不溶性水的供試品如何進行預處理?

    可根據供試品本身的特性選擇相應的溶劑,如二甲基亞砜、乙醇等。對應溶劑,需要進行驗證沒有干擾作用及本身內毒素含量。

    方法適用性研究需要進行幾次?

    在為注射用藥品、生物制品建立內毒素檢查方法時,需要同時使用兩個鱟試劑廠家,每個品種至少三批的樣品進行干擾試驗。

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