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  • 材料化學表征
    ISO 10993-1:2018發布生效后,有關醫療器械材料的化學和(或)物理信息收集,化學表征及解析成為生物學評價的必需內容。其目的是盡量采用資料文獻風險評估的方式、減少測試和試驗動物的使用。如果文獻評估不能達到目的,則需要進行材料的化學表征。通過材料鑒定、可浸提物和可瀝濾物的研究解析,確定材料是否安全,并探尋化學成分和生物相容性之間的關聯。

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    材料
    業務挑戰

    一、獲得材料各種信息及文獻的挑戰;
    二、等同性材料或器械可及性的挑戰;
    三、化學表征設計方案完整性的挑戰;
    四、化學表征需要高精度的儀器設備;
    五、可浸提物和可瀝濾物的毒理評估需要專門的毒理專家。

    服務內容

    一、醫療器械材料的鑒定;
    二、根據有關標準和限度要求,對醫療器械材料進行測試;
    三、可浸提物研究;
    四、可瀝濾物的研究;
    五、特定可瀝濾物檢測方法開發及驗證;
    六、可浸提物和可瀝濾物的毒理評估及PDE推導。

    服務流程

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