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  • 基因毒雜質殘留測試研究
    基因毒性物質是指能直接或間接損害DNA,導致基因突變或癌癥的物質。近些年,在產品的上市申請中,由于基因毒性雜質控制不合規而導致的缺陷越來越多。充分的基因毒性雜質研究已經成為產品能否上市的關鍵。SGS LSS部門擁有高靈敏的設備,如LC-MS/MS、LC-QTOF、GC-MS;并且經驗豐富的科研人員,成功開發了苯磺酸酯類、鹵代烴為、硫酸二甲酯、硫酸二乙酯、NDMA、NDEA、NMDA等基因毒雜質的分析方法。

    SGS是國際公認的檢驗、鑒定、測試和認證機構,已在全國建成78個分支機構和150多間實驗室,擁有15000多名訓練有素的專業人員,聯系我們立即獲取報價。

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    基因毒雜質
    業務挑戰

    1. 由于基因毒雜質毒性大,限值低,對儀器的靈敏度要求高。
    2. 樣品基質與基因毒雜質的性質差異,對樣品前處理的造成困難。

    服務內容

    1. 根據客戶委托,開發足夠靈敏的基因毒雜質的分析方法。
    2. 在GMP體系下,進行方法學驗證,滿足美國市場、歐洲市場注冊申報的要求。

    我們的優勢

      SGS是國際化分析實驗室網絡的倡導者(遍及美國、歐洲、亞洲)。
      在國內,SGS擁有高水準的GMP合規服務實驗室,于20156月通過美國FDA現場審計及地方管理結構審核。
      在國內,SGS擁有優質的分析設備,如Q-TOF-MS、GC-MS/FID、LC-MS/MS等。

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