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  • 方法開發、驗證與確認
    LSS提供原輔料及制劑的主成分及有機雜質(如:溶劑殘留、有關物質、基因毒雜質)與無機元素的分析方法開發與驗證能力。同時,還提供美國藥典、歐洲藥典、中國藥典、日本藥典等多國藥典的分析方法確認。

    SGS是國際公認的檢驗、鑒定、測試和認證機構,已在全國建成78個分支機構和150多間實驗室,擁有15000多名訓練有素的專業人員,聯系我們立即獲取報價。

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    方法開發
    業務挑戰

    一、有機雜質的種類復雜,包括有機溶劑、有關物質、基因毒雜質、消泡劑、抗氧劑等。
    二、雜質的個數多;如有機溶劑共有1、2、3類;元素雜質包括Class I、2A2B等。
    三、方法確認要求滿足相應藥典的通則要求;發現藥典方法的適用性問題,需要與各國藥典的聯絡機構進行溝通,以解決問題。

    我們的優勢

    1. SGS是國際化分析實驗室網絡的倡導者(遍及美國、歐洲、亞洲),全球藥物發展的合作伙伴。
    2. 在國內,SGS擁有高水準的GMP合規服務實驗室,于20156月通過美國FDA現場審計及地方管理結構審核。
    3. SGS為您提供專業的質量控制測試服務幫助全球客戶縮短藥品上市周期,保證藥品質量安全。

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