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  • MDSAP審核
    MDSAP是由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的MDSAP監管機構委員會發起的,該委員會包括了美國(FDA)、加拿大(HC)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本厚生勞動福祉省和藥品醫療器械綜合機構(MHLW&PMDA)的國家醫療器械監管部門的代表,WHO目前是觀察員。

    SGS認證及企業優化部專注于為企業提供管理體系認證,定制化審核及培訓服務,是全球體系認證領域的領軍者和創新者。已頒發了超過185000張認證證書,奠定了SGS的全球品牌和國際聲譽。

    為何選擇SGS認證及企優服務?

     全球40個認可委100+認證標準認可
     已服務10000+中國企業
     在中國,擁有500+全職審核員

    MDSAP審核
    MDSAP審核服務背景

    MDSAP融合了ISO 13485:2016版的內容,及其他各國對醫療器械質量管理體系的要求。其中包括巴西RDC ANVISA 16/2013、美國21 CFR Part 820、澳大利亞TG(MD)R、日本MHLW MO169和加拿大SOR/98-282以及MDSAP的特殊要求。

    MDSAP審核流程

    一、具體內容
    步驟1 - SGS可根據組織的規模和業務類型提供定制化的建議,在您簽署建議書后,審核即可開始。
    步驟2 - SGS能提供可選擇的針對準備情況與薄弱環節的“預審”服務。
    步驟3 - 正式審核。第一階段-準備情況評估:對組織建立的文件化體系及其他重要體系進行評估,提出不符合項。
    步驟4 - 第二階段:包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實踐的現場考察,提出審核發現。審核合格后會簽發證書。
    步驟5 - 根據合同,每半年或一年對體系和整改計劃的實施進行監督審核。
    步驟6 - 證書簽發3年期滿后,實施再認證審核。

    二、圖示

    我們的優勢

    合作案例

    一、杭州正大醫療器械有限公司
    二、天津市威曼生物材料有限公司
    三、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
    四、上海外高橋醫藥分銷中心有限公司
    五、北京邁迪頂峰醫療科技有限公司
    六、心諾普醫療技術(北京)有限公司
    七、常州德天醫療器械有限公司
    八、天津杏林白十字醫療衛生材料用品有限公司
    九、青島倫敦杜蕾斯有限公司
    十、上海長島生物技術有限公司
    十一、華大基因
    十二、大昌洋行
    十三、強生醫療
    十四、雅培-眼力健
    十五、復星醫藥

    MDSAP審核相關服務

    一、通用標準類
    1. ISO 9001認證

    2. ISO 14001認證
    3. ISO 45001認證

    二、行業標準類

    1. ISO 13485認證
    2. ISO 11135/ISO 11137認證
    3. ISO 15378認證
    4. 歐盟體外診斷器械條例
    5. 歐盟醫療器械條例
    6. 醫療器械良好分銷規范(GDP
    7. 歐盟個人防護用品指令(PPE

    三、流程優化類
    CE技術文件翻譯

    四、培訓類
    1. 醫療器械質量體系管理師
    2. ISO 13485醫療器械質量管理體系內審員
    3. ISO 13485醫療器械質量管理體系標準講解(2天)
    4. ISO 13485醫療器械質量管理體系標準講解(1天)
    5. ISO 14971醫療器械風險管理
    6. 醫療器械過程確認
    7. 醫療器械QMS軟件確認
    8. ISO 11135/ISO 11137滅菌過程要求
    9. 醫療器械單一審核程序MDSAP
    10. 歐盟醫療器械條例MDR (EU)2017/745解讀(2天)
    11. 歐盟醫療器械條例MDR (EU)2017/745解讀(4天)
    12. 歐盟醫療器械臨床評價指南MEDDEV 2.7.1 rev 4.0
    13. IEC 62304醫療器械軟件生存周期過程
    14. 醫療器械CE技術文檔要求(NBMED/2.5.1
    15. 國內GMP法規要求綜合解讀
    16. 各國醫療器械

    常見問題解答
    多久可獲得MDSAP報告?

    在您關閉所有不符合項后,12周內即可獲得。

    多長時間可以安排審核?

    根據審核員老師的排期情況,一般2個月左右可安排審核。

    MDSAP審核的價格是多少?

    根據您填寫的貴司人數、現場數等基本信息,客服人員會盡快為您提供報價。

    審核老師的差旅費用如何結算?

    您需要提供審核人員的所有差旅費用。

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